Тест-система на Гепатит C CITO TEST HCV

Тест для діагностики вірусного Гепатиту C.

CITO TEST Гепатит C. Експрес-тест для діагностики вірусного гепатиту В (виявляє поверхневий антиген вірусу гепатиту C  у зразках капілярної крові людини) виробництва компанією Фармаско (Україна), Якісний експрес-тест, простий у використанні, результат усього за 10 хвилин.

Тест систему для виявлення Гепатиту C використовують:

Тест-система для виявлення вірусу гепатиту C є швидким тестом для якісного визначення антитіл до вірусу гепатиту C у суцільній крові, сироватці або плазмі для діагностики гепатиту С.
Загальні відомості
Гепатит C — це інфекційне захворювання, яке називається вірусом гепатиту C (HCV). Гепатит С є однією з найнебезпечніших хвороб печінки вірусної етіології, поширеність якої щорічно росте. HCV є оболонковим вірусом малих розмірів, генетичний матеріал якого представлений одноланцюговою молекулою РНК з позитивною полярністю. Констатація наявності в хворого гепатиту C базується на виявлення специфічних лабораторних маркерів інфекції. Найбільш поширеним серологічним маркером гепатиту C є антитіла до вірусу. Швидкі тести дають змогу виявити вірусоспецифічні антитіла класів IgG і IgM у зразках цілісної крові, сироватки, плазми.
 

Принцип методу визначення гепатиту c.

Тест-система для виявлення вірусу гепатиту C працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним урахуванням результатів тестування. У місці внесення на мембрану тесту зразок крові реагує з пофарбованим кон'югатом. Антитіла до вірусу гепатиту С, які є в образі крові, зв'язується з кон'югатом, утворюючи імунний комплекс. Останній під  дією капілярної сили просувається вздовж мембрани та вступає в реакцію з іммобілізованими рекомбінатними антигенами вірусу гепатиту C, які були заздалегідь нанесені на тестову зону мембрани, унаслідок чого утворюється червона лінія. Наявність червоної лінії в тестовій зоні означає позитивний результат, тоді як відсутність її означає негативний результат тестування. Червона лінія завжди з'являтиметься в контрольній зоні, є процедурним індикатором роботи тест-системи, тим самим вказуючи, що було використано достатню кількість зразка та сталося заповнення капілярів мембрани.

Застереження під час використання тест на гепатит hcv:

• Для професійної in virto діагностики.
• Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Тест має зберігатися в герметичному пакованні до моменту використання.
• Не курити, не пити, не їсти в місці розташування зразків крові та тест-систем.
• Не застосовувати тест у разі, якщо паковання пошкоджене.
• Ставитися зі зразками треба як із потенційно інфікованим  матеріалом. Дотримуйтеся встановлених заходів безпеки щодо мікробіологічного ризику та дотримуйтесь стандартних заходів щодо утилізації зразків.
• Під час роботи зі зразками використовувати захисний одяг: халат, одноразові рукавички та окуляри.
• Вологість і температура можуть вплинути на результат тестування.

Спосіб використання системи CITO TEST HCV, паркан і підготовка зразків:

Матеріалом для дослідження може бути суцільна кров (з вени або пальця), сироватка або плазма.
Для добору капілярної крові з пальця необхідно:
• помити руки пацієнта водою з милом або протерти змоченою в спирті ваткою, висушити;
• рухами від зап'ястя до кінчиків пальців розім'яти середній або безіменний палець, не торкаючись місця проколу;
• проколоти шкіру стерильним одноразовим ланцетом, витерти першу краплю крові;
• м'яко масажуючи палець, досягти утворення достатньої краплі крові;
• відібрати одноразовою пластиковою піпеткою приблизно 20 мкл крові, уникаючи утворення бульбашок, і внести весь об'єм крові в лунку (S) тест-касети.

Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору. Така кров не підлягає зберіганню для подальшого дослідження з тестами CITO TEST HCV. Для отримання сироватки збирають кров у ємність без антикоагулянту, дають крові згорнутися, відокремлюють сироватку якомога швидше, щоб уникнути гемолізу та переносять в окрему пробірку.
Для отримання плазми кров збирають у ємність з антикоагулянтом (гепарин ЕДТА). Після осідання формених елементів (центрифугують за 1500-300 об/хв.) плазму, що утворюється, переносять в окрему пробірку.
Зразки сироватки та плазми крові можуть зберігатися впродовж 3 днів за температури 2-8 °C, для тривалого зберігання використовують температурний режим -20 °C. Перед тестуванням заморожені зразки розморожуватимуть і ретельно перемішують. Допускається одноразове заморожування-розморожування зразків сироватки та плазми крові.
Цілісна венозна кров, може зберігатися за температури 2-8 °C і використовуватися для тестування впродовж двох днів. Цілісна венозна кров не підлягає заморожувати для подальшого дослідження з використанням тестів CITO TEST HCV.

Процедура тестування гепатиту з:

1. Приготувати всі необхідні для дослідження матеріали: годинник, тест-систему, зразок крові.
2. Довести тест-касету, зразок крові, буфер до кімнатної температури (15-30 °C).
3. Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету та піпетку із запаяного пакета та негайно використовувати.
4. Перевірте наявність маркування «HCV» на тест-касеті.
5. Під час дослідження зразків сироватки та плазми:
а) використовуючи лабораторну піпетку: внести 10 мкл сироватки або плазми у лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу. Уникати потрапляння бульбашок повітря до лунки.
б) використовуючи одноразову піпетку: тримаючи піпетку вертикально, внести 1 краплю сироватки або плазми (приблизно 10 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу.
6. Під час дослідження зразків цілісної венозної крові:
а) використовуючи лабораторну піпетку: внести 20 мкл цілісної венозної крові в лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу. Уникати потрапляння бульбашок повітря до лунки.
б) використовуючи одноразову піпетку для зразка: тримаючи піпетку вертикально, внести 2 краплі суцільної венозної крові (приблизно 20 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 2 краплі буфера (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу.
7. Під час дослідження зразків капілярної крові: відібрану піпеткою кров внести в лунку (S) на пристрої в об'ємі 2 крапель (20 мкл), потім додати 2 краплі буфери (приблизно 80 мкл) і почати відлік часу.
8. Інтерпретацію результатів тестування провести за 10 хвилин після внесення зразків у лунку (S) медичного виробу. Не підлягає інтерпретації результату тестування після 20 хвилин.
  
Податливим вважається результат у разі появи двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія має з'явитися в контрольній зоні (С), друга — у тестовій зоні (Т) тіста. Інтенсивність фарбування лінії в тестовій зоні (Т) може змінюватися залежно від концентрації антитіл до вірусу гепатиту C у досліджуваному образці. Поява лінії червоного кольору будь-якої інтенсивності в тестовій зоні (Т) інтерпретується як позитивний результат тестування на якісне виявлення антитіл до вірусу гепатиту С.

Негативним вважається результат у разі появи однієї чіткої лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тіста. Лінія червоного або рожевого кольору в тестовій зоні (Т) немає.

Недійсний вважається результат без лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тіста. Причиною несприятливого результату тестування може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, неспостереження процедури тестування, неспостереження термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. У разі отримання несприятливого результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншого тест-касети.

Умови зберігання і транспортування тест-системи cita test hcv:

Тест можна зберігати та транспортувати за кімнатної температури або в холодильнику за температури від 2 °C до 30 °C. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичному пакованні. Термін придатності — 24 місяці з моменту виробництва. Тест має бути в герметичному пакованні до моменту використання. Не заморожувати. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Контроль якості
CITO TEST HCV тест-система для виявлення вірусу гепатиту C обладнана внутрішнім контролем (утворення червоної лінії на контрольній зоні (С) тіста). Поява контрольної лінії свідчить про достатній об'єм зразка досліджуваного та дотримання необхідних умов тестування. Для контролю роботи швидких тестів рекомендується застосування позитивних зразків, що містять антитіла до вірусного гепатиту С, і негативних зразків — цілісної крові, сироватки або плазми крові людини, отриманих від здорових пацієнтів.   

Технічні характеристики експрес-тест гепатиту c:

• Чутливість і специфічність
Чутливість і специфічність CITO TEST HCV визначені за допомогою стандартів підприємства, а також у клінічних дослідженнях і становлять: чутливість 99,99%, специфічність 99,99%.

• Точність
Внутрішньосерійна точність була визначена на зразках сироваток стандарту підприємства в 3 повторах. Усі зразки, що містять антитіла до вірусу гепатиту С, визначені тест-системами у всіх повторах як позитивні.
Міжсерійна точність була визначена 3 незалежними дослідженнями на зразках сироватк стандарту підприємства. Усі зразки, що містять антитіла до вірусу гепатиту С, визначені тест-системами як позитивні.
Перехресна реактивність була визначена на зразках сироваток стандартів підприємства, що містять HBsAg, антитіла до ВІЛ 1 і 2 типів, антитіла до Treponema pallidum, антитіла до Chlamydia tracomatis. перехресної реактивності до вищезгаданих речовин виявлено не було.

• Обмеження
1. Тест є якісним аналізом, тому з його допомогою неможливо визначити кількісний вміст або рівень вмісту антитіл до вірусу гепатиту С
2. Позитивний результат тесту тільки вказує на наявність антитіл до вірусу гепатиту C у зразку та не має бути єдиним критерієм для встановлення діагнозу вірусного гепатиту з.
3. Як і у всіх випадках діагностики, результат тесту має розглядатися разом з усією клінічною інформацією.
4. У разі, коли результат тесту негативний, а симптоми захворювання є, рекомендується додаткове тестування з використанням інших діагностичних методів. Результат негативний не унеможливлює наявність вірусного гепатиту С.

Комплект постачання cito test гепатит c:

— тест-касета з реагентом — 1 шт.
- піпетка — 1 шт.;
- буфер із рідиною — 1 шт.;
- автоматичний стерильний ланцет (голка) — 1 шт.;
- рукавички одноразові стерильні — 2 шт.;
- візуальна інструкція;
— інструкція українською мовою.